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HL60-pNL3.2报告基因法在注射用脑蛋白水解物热原检测中的应用研究
  
DOI:
中文关键词:  热原测定法  报告基因法  脑蛋白水解物  
英文关键词:
基金项目:上海市科委“科技创新行动计划”仪器共享配套操作与应用技术研究课题(编号:21142202900);上海市研发公共服务平台项目(编号:19DZ2294600);
作者单位
王灿;刘荔桢;郑璐侠;陈钢;邵泓 上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室 
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中文摘要:
      摘要:目的:探讨HL60-pNL3.2报告基因法在注射用脑蛋白水解物热原检测中的应用。方法:参照2020年版中国药典细菌内毒素检查法(通则1143),确定注射用脑蛋白水解物最小有效浓度。参照中国药典《体外热原检查法(报告基因法)》公示稿,干扰实验探讨脑蛋白水解物对热原测定是否存在干扰,并用本实验室建立的HL60-pNL3.2报告基因法对8个厂家生产的16批脑蛋白水解物进行热原测定。结果:注射用脑蛋白水解物最小有效稀释浓度为0.25 mg·ml-1。1 mg·ml-1浓度的脑蛋白水解物溶液对热原测定无干扰。用建立的方法对8个厂家生产的16批注射用脑蛋白水解物进行热原测定,结果均符合规定。结论:HL60-pNL3.2报告基因法具有不使用动物、操作简单、快速、检测热原谱广,可对热原进行定量的优点,可用于注射用脑蛋白水解物热原检测。
英文摘要:
      
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