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HPLC法测定注射用比伐芦定的含量及有关物质

DOI：

中文关键词: 高效液相色谱法注射用比伐芦定含量有关物质

英文关键词:

基金项目:

作者	单位
段银;张睿懿;孙继福;李勇;张伟;	昆明龙津药业股份有限公司

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中文摘要:

摘要：目的:建立测定注射用比伐芦定含量和有关物质的HPLC方法。方法:方法采用PhenomenexKinetex XB-C18(150 mm×4.6 mm, 2.6μm)色谱柱，以三氟乙酸-水-四氢呋喃-乙腈(2∶800∶100∶100)为流动相，流速0.6 ml·min-1,柱温50℃,检测波长210 nm,进样体积10μl。结果:在该色谱条件下，主峰与有关物质均能得到良好分离，主峰和各有关物质在测定的浓度范围内线性关系良好(r值范围0.999 1～1.000 0);比伐芦定和5种有关物质(BIVA~((12-20))-BIVA、Plus-Gly-BIVA、Des-Gly-BIVA、Beta-Asp~9-BIVA、Alpha-Asp~9-BIVA)的检测限分别为0.238 9,0.166 4,0.297 3,0.309 1,0.312 7,0.410 7μg·ml-1,平均回收率分别为99.8%,99.6%,99.1%,93.1%,97.5%,102.3%,RSD分别为0.6%,4.1%,2.7%,3.4%,4.3%,1.7%(n=9～12)。结论:该方法重复性好、专属性强，可以更加有效控制注射用比伐芦定的质量。

英文摘要:

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