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2D-LC-IT-TOF-MS/MS联用Cef-SEC法测定注射用盐酸头孢吡肟中的多聚体杂质

DOI：

中文关键词: 盐酸头孢吡肟多聚体杂质高效分子排阻色谱法在线脱盐-高效液相色谱-离子阱-飞行时间质谱

英文关键词:

基金项目:

作者	单位
韩彬;王强;杨天风;田兰;高燕霞	河北省药品医疗器械检验研究院

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中文摘要:

摘要：目的:建立高效分子排阻色谱法（Cef-SEC）测定注射用盐酸头孢吡肟中的多聚体杂质,并应用在线脱盐-高效液相色谱-离子阱-飞行时间质谱联用技术（2D-LC-IT-TOF-MS/MS）对检出的四个杂质进行鉴定。方法:色谱柱:SRT-Cef-SEC（300 mm×7.8 mm, 5μm）;流动相:5 mmol·L-1磷酸盐缓冲液-乙腈（98∶2）;进样量:20μl;检测波长:254 nm; ESI离子源,正离子扫描;主成分自身对照法计算多聚体杂质的含量。结果:在该条件下,盐酸头孢吡肟峰与前后杂质峰分离良好;在0.5～50.0μg·ml-1浓度范围内,样品浓度与多聚体杂质峰面积呈良好线性关系（r=0.999 9）;检出限（LOQ）为5 ng;检测限为（LOD）2 ng。结论:本方法简便、准确、灵敏、可靠,可有效检测盐酸头孢吡肟中多聚体杂质的含量。

英文摘要:

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