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HPLC-MS/MS法分析兰索拉唑中潜在基因毒性杂质

DOI：

中文关键词: 兰索拉唑潜在基因毒性杂质杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ 液相色谱-串联质谱

英文关键词:

基金项目:

作者	单位
吴莉;仲艳	1. 江苏省药品监督管理局审评中心2. 江苏康缘药业股份有限公司

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中文摘要:

摘要：目的:建立液相色谱-串联质谱法测定兰索拉唑中潜在基因毒性杂质的含量。方法:采用Agilent XDB-C18色谱柱（50 mm×4.6 mm, 1.8μm）,以0.005 mol·L-1乙酸铵缓冲液（A）∶乙腈（B）为流动相,梯度洗脱,流速0.5 ml·min-1,柱温30℃;采用ESI离子源,正离子模式下MRM采集,监测离子对m/z 386.6→119.1、m/z 402.1→119.1、m/z 370.1→320.5进行测定。结果:潜在基因毒性杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ在6～120 ng·ml-1浓度范围内线性关系良好（r分别为0.999 7,0.998 5,0.991 4）,平均回收率分别为95.5%,94.9%,97.8%,RSD分别为6.9%,2.9%,5.8%（n=9）;定量限分别为4.6,0.003,0.003 ng·ml-1。结论:本方法操作简便,结果可靠,可用于兰索拉唑药物中潜在基因毒性杂质含量的同时测定。

英文摘要:

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