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新型冠状病毒;病毒灭活操作;替考拉宁;治疗药物监测;一致性评价;

DOI：

中文关键词: 复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）游离氨氨基酸分析仪

英文关键词:

基金项目:

作者	单位
邵天舒郭雷李潇周长明	北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

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中文摘要:

摘要：目的:建立复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）中游离氨含量的氨基酸分析仪检测方法。方法:采用钠离子型磺酸基强酸性阳离子交换树脂为填充剂的色谱柱,流动相B1～B5梯度洗脱,流速0.45 ml·min-1,柱温57℃;茚三酮溶液柱后衍生,衍生温度135℃;进样量5μl。以此方法对国家评价性抽验的154批样品游离氨含量进行测定,并用顶空气体测定仪测定上述样品的残氧量。结果:氨（NH3）与样品中其他组分分离度良好,无其他色谱峰干扰。在0.681～13.625μg·ml-1范围内,氨（NH3）的浓度与峰面积的线性关系良好（r=0.999 7）;定量限约为0.341μg·ml-1,检测限约为0.170μg·ml-1;平均加样回收率为99.29%（RSD=0.23%,n=9）。154批样品中游离氨含量变化较大,不同厂家产品的游离氨含量与残氧量存在一定相关。结论:该方法操作简便,重复性、稳定性及准确性良好,可用于测定复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）中游离氨的含量。

英文摘要:

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