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注射用丹参多酚酸盐长期稳定性试验及统计分析

DOI：

中文关键词: 注射用丹参多酚酸稳定性回归分析

英文关键词:

基金项目:国家中药标准化项目（编号:ZYBZH-C-SH-49）；

作者	单位
张玥莉1,2 杨瑞花1,2	1. 上海绿谷制药有限公司??2. 上海复方中药(绿谷)工程技术研究中心

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中文摘要:

摘要：目的:对注射用丹参多酚酸盐长期稳定性考察情况进行统计分析与评价。方法:采用Minitab 18软件对12个批次的注射用丹参多酚酸盐36个月长期稳定性试验结果（标示含量、pH、水分）进行稳定性回归分析（α=0.25）。结果:注射用丹参多酚酸盐稳定性随时间会呈现明显变化,批间一致性较好,回归预测有效期为43个月。结论:注射用丹参多酚酸盐在其货架期内质量稳定,回归分析可对其稳定性考察进行有效评价。

英文摘要:

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