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采用改良LC-MS/MS法评估枸橼酸铋雷尼替丁及其制剂中NDMA含量

DOI：

中文关键词: 液质联用枸橼酸铋雷尼替丁制剂工艺 N-亚硝基二甲胺

英文关键词:

基金项目:

作者	单位
张岩琛1 刘晓强1 黄海伟2 刘旻虹1 余洁1	1. 常州市食品药品纤维质量监督检验中心 2. 中国食品药品检定研究院

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中文摘要:

摘要：目的:采用改良LC-MS/MS法评估枸橼酸铋雷尼替丁及其制剂中N-亚硝基二甲胺（NDMA）含量。方法:使用Waters Atlantis T3-C18柱（150 mm×4.6 mm,5μm）,流动相A为0.1%甲酸的水溶液,流动相B为0.1%甲酸的乙腈溶液,流速为0.9ml·min-1,梯度洗脱,柱温为40℃,进样量为20μl。采用大气压化学电离源（APCI）,选择反应检测扫描模式（MRM）,以75.20→43.05为定量离子,75.20→58.10为定性离子测定盐酸雷尼替丁、枸橼酸铋雷尼替丁、枸橼酸铋钾原料药、枸橼酸铋雷尼替丁胶囊以及复方雷尼替丁制剂中NDMA含量。结果:分别考察了3个生产企业的制剂、其原料药中的NDMA含量以及制剂生产过程中3个批次的NDMA增量,数值不一,其中E企业的增量不明显,F企业的增量在限度的50%～70%,G企业的增量在限度的50%～150%。结论:枸橼酸铋雷尼替丁制剂工艺过程中可能产生NDMA,导致制剂中NDMA含量增加。各生产企业应对自己自身制剂工艺导致的NDMA增量进行工艺评估,必要时停产或进行工艺优化。

英文摘要:

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