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HPLC法测定琥珀酸舒马普坦原料有关物质及含量

DOI：

中文关键词: 琥珀酸舒马普坦有关物质含量测定高效液相色谱法

英文关键词:

基金项目:

作者	单位
张浩;鲍实	湖北省药品监督检验研究院

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中文摘要:

摘要：目的:建立琥珀酸舒马普坦原料的有关物质检查和含量测定的HPLC法。方法:色谱柱:资生堂CAPCELL PAK MGⅡC18（250 mm×4.6 mm, 5μm）;流动相:乙腈-缓冲液（1.7 ml二丁胺,0.6 ml磷酸,3.9 g二水合磷酸二氢钠溶解在750 ml水中,调pH至6.5后,加水至1 000 ml）（8∶92）;流速:1.0 ml·ml-1;检测波长:282 nm;柱温:40℃;进样量:20μl。结果:琥珀酸舒马普坦在0.060 2～1.203 mg·ml-1的浓度范围内,与峰面积呈良好的线性关系（r=1.000 0）,平均回收率为100.3%（RSD=0.73%,n=9）。琥珀酸舒马普坦及其杂质分离度良好,最低检出限与定量限分别为0.601 5 ng与2.406 ng。结论:本试验建立的有关物质及含量测定方法简便、准确度高、重复性好,可有效控制琥珀酸舒马普坦原料中的杂质及满足含量测定的要求。

英文摘要:

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