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坎地沙坦酯晶型含量分析方法的可行性探索

DOI：

中文关键词: 坎地沙坦酯晶型Ⅰ 晶型Ⅲ X-射线粉末衍射

英文关键词:

基金项目:重大新药创制国家科技重大专项(编号:2017ZX09101001)；

作者	单位
楼永军;周玉平;左丽丽;	1. 浙江工业大学2. 浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室

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中文摘要:

摘要：目的:建立基于X-射线粉末衍射法的坎地沙坦酯晶型Ⅲ含量的定量分析方法。方法:制备坎地沙坦酯晶型Ⅰ和晶型Ⅲ,采用X-射线粉末衍射法对两种晶型进行表征并确定其特征峰，最终选取晶型Ⅰ的特征峰(衍射角2θ为9.83°)和晶型Ⅲ的特征峰(衍射角2θ为7.28°)的峰高比值为定量参数，采用标准曲线法测定坎地沙坦酯晶型Ⅲ的含量，并进行方法学验证。结果:坎地沙坦酯晶型Ⅲ在晶型Ⅰ和晶型Ⅲ混合物中质量分数为1%～50%的范围内与其对应的峰高比值具有良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为99.7%,RSD为0.12%(n=15)。结论:该方法专属性良好，准确度高，操作简单方便，适用于坎地沙坦酯原料药中晶型Ⅲ的含量测定。

英文摘要:

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