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富马酸喹硫平原料有关物质HPLC/LC-MS分析

DOI：

中文关键词: 富马酸喹硫平有关物质液质联用

英文关键词:

基金项目:安徽省教育厅自然科学研究重点项目（编号：KJ2020A0792）;

作者	单位
胡蝶;杨满琴;高玉菊;徐玥玮;王丽;高晓明;盛竹君;张楠	安徽中医药大学第二附属医院药学部

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中文摘要:

摘要：目的:通过对潜在杂质分析，建立富马酸喹硫平原料有关物质检测方法，并利用液质联用（LC-MS）技术对降解杂质进行初步推导及结构鉴定。方法:采用Welch C18（250 mm×4.6 mm, 5μm）为色谱柱;以乙腈：1.6 g·L-1醋酸铵的缓冲溶液（用氨水调节pH至7.0）（15∶85）为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱;检测波长为250 nm;柱温：45℃;流速：1.0 ml·min-1。采用离子源（ESI）正离子模式采集数据，扫描范围：m/z100～2 000;对富马酸喹硫平强制降解破坏样品进行测定，结合碎片的相对分子质量进行初步分析。结果:专属性试验表明可以有效分离并检出杂质，采用LC-MS推断出5个主要降解杂质化学结构及降解途径;杂质A、B、C、D、E、F、G、H、I、J的校正因子分别为0.98,0.92,0.55,1.02,0.86,1.04,0.82,0.97,0.93,0.82,回收率分别为99.5%,99.6%,99.2%,99.0%,97.4%,101.2%,98.9%,99.2%,98.8%,99.3%。结论:本方法专属性强、灵敏度高、准确度好，对富马酸喹硫平原料的杂质谱分析及质量控制具有重要意义。

英文摘要:

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