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富马酸喹硫平原料有关物质HPLC/LC-MS分析
  
DOI:
中文关键词:  富马酸喹硫平  有关物质  液质联用  
英文关键词:
基金项目:安徽省教育厅自然科学研究重点项目(编号:KJ2020A0792);
作者单位
胡蝶;杨满琴;高玉菊;徐玥玮;王丽;高晓明;盛竹君;张楠 安徽中医药大学第二附属医院药学部 
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中文摘要:
      摘要:目的:通过对潜在杂质分析,建立富马酸喹硫平原料有关物质检测方法,并利用液质联用(LC-MS)技术对降解杂质进行初步推导及结构鉴定。方法:采用Welch C18(250 mm×4.6 mm, 5μm)为色谱柱;以乙腈:1.6 g·L-1醋酸铵的缓冲溶液(用氨水调节pH至7.0)(15∶85)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱;检测波长为250 nm;柱温:45℃;流速:1.0 ml·min-1。采用离子源(ESI)正离子模式采集数据,扫描范围:m/z100~2 000;对富马酸喹硫平强制降解破坏样品进行测定,结合碎片的相对分子质量进行初步分析。结果:专属性试验表明可以有效分离并检出杂质,采用LC-MS推断出5个主要降解杂质化学结构及降解途径;杂质A、B、C、D、E、F、G、H、I、J的校正因子分别为0.98,0.92,0.55,1.02,0.86,1.04,0.82,0.97,0.93,0.82,回收率分别为99.5%,99.6%,99.2%,99.0%,97.4%,101.2%,98.9%,99.2%,98.8%,99.3%。结论:本方法专属性强、灵敏度高、准确度好,对富马酸喹硫平原料的杂质谱分析及质量控制具有重要意义。
英文摘要:
      
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