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HPLC法测定氨酚曲马多片有关物质方法的建立
  
DOI:
中文关键词:  氨酚曲马多片  有关物质  高效液相色谱法  质量评价  
英文关键词:
基金项目:
作者单位
庞赛;梁爱仙;陈颜清;刘敏;李玉兰;王铁杰 深圳市药品检验研究院深圳市药品质量标准研究重点试验室 
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中文摘要:
      摘要:目的:建立HPLC法测定氨酚曲马多片中的有关物质。方法:色谱柱:Agilent ZORBAX SB Phenyl(250 mm×4.6 mm, 5μm);流动相:四氢呋喃-水-三氟乙酸-三乙胺(5∶95∶0.1∶0.1)(pH2.2~2.4);流速:1.0 ml·min-1;柱温:50℃;检测波长:216 nm;进样体积:30μl。测定6个厂家共16批样品的有关物质含量。结果:在该色谱条件下,两主成分峰及其相应的杂质峰均能有效分离,辅料不干扰有关物质的测定;曲马多和两个已知杂质O-去甲曲马多和顺式曲马多(曲马多杂质A)分别在0.078~15.58(r=1.000 0),0.077~15.25(r=0.999 9),0.077~15.35μg·ml-1(r=0.999 9)的范围内线性关系良好;定量限分别为0.16,0.10,0.13μg·ml-1;检测限分别为0.047,0.029,0.038μg·ml-1。结论:建立的方法专属性强,准确度高,重复性好,优于现行标准方法,能较好的区分不同企业氨酚曲马多片的质量,可用于氨酚曲马多片有关物质的质量控制。
英文摘要:
      
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