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顶空气相色谱法测定盐酸罗哌卡因原料药中残留溶剂
  
DOI:
中文关键词:  盐酸罗哌卡因原料药  残留溶剂  顶空气相色谱法  人用药品注册技术要求国际协调会  气相色谱-质谱联用仪  
英文关键词:
基金项目:
作者单位
王静文;徐代月;左宁;文强;陈华;尹利辉; 中国食品药品检定研究院 
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中文摘要:
      摘要:目的:建立盐酸罗哌卡因原料药中8种残留溶剂乙醇、丙酮、异丙醇、甲基异丁酮、二氯甲烷、三氯甲烷、溴丙烷、甲苯的顶空气相色谱检测方法。方法:采用DB-624 UI毛细管色谱柱(60 m×0.25 mm, 1.4μm),载气为氮气,样品溶剂为10%二甲亚砜,顶空进样,进样口温度为220℃,程序升温,进样分流比20∶1,氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为280℃。结果:8种残留溶剂在各自的范围内线性关系良好,线性相关系数(r)均>0.994,检测限范围为0.01~0.36 ng,加标回收率在91.1%~111.4%,来自5个厂家的10批样品中8种残留溶剂的含量均未超过限度。结论:该方法合理、准确可行,灵敏度高,专属性强,可以为盐酸罗哌卡因原料药残留溶剂检测提供有力的技术支持。
英文摘要:
      
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