摘要:目的:分别采用高效液相色谱(HPLC)法和电位滴定法测定雷贝拉唑钠原料药含量。方法:HPLC法采用Agilent Zorbax SB C18(250 mm×4.6 mm, 5μm),流动相为0.015 mol·L-1磷酸氢二钠溶液(磷酸调节pH至6.0)-乙腈(60∶40),检测波长290 nm,流速1.0 ml·min-1,柱温:30℃。电位滴定法以水为溶剂,用盐酸标准溶液(0.1 mol·L-1)滴定,电位法判定滴定终点。结果:HPLC法在0.05~0.60 mg·ml-1范围内线性关系良好,r=0.999 9;平均回收率为99.5%,RSD为0.54%(n=9)。电位滴定法在0.05~0.30 g范围内线性关系良好,r=0.999 9;平均回收率为100.1%,RSD为0.23%(n=9)。结论:与HPLC法相比,电位滴定法可避免对照品自测水分引起的误差,均可用于测定雷贝拉唑原料药的含量。 |