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膜分离制备右旋糖酐40中细菌内毒素的控制

DOI：

中文关键词: 膜分离右旋糖酐40 细菌内毒素

英文关键词:

基金项目:陕西省科学院科学研究专项（编号:2020K-06）;西安市科技创新人才服务企业项目（编号:2020KJRC0149）;

作者	单位
慕娟;问清江;郑巧霞;孙晓宇;丁浩	陕西省微生物研究所

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中文摘要:

摘要：目的:将细菌内毒素作为膜分离制备右旋糖酐40工艺过程中的一个标的进行检测，使细菌内毒素含量成为右旋糖酐40原料药的质量指标，与国际标准接轨。方法:右旋糖酐发酵液经过板框过滤、陶瓷膜微滤和超滤等预处理，盐酸水解后通过100,10,50 kDa超滤除杂分离纯化为右旋糖酐40。结果:右旋糖酐发酵液预处理，果糖的去除率79%～89%。6%右旋糖酐发酵液处理液盐酸水解，还原糖的变化为5.72～8.68 mg·ml-1,总糖收率90%以上。水解液经过截留相对分子质量（Mr）分别为100,10,50 kDa超滤处理，绝大部分内毒素被去除，100 kDa和50 kDa截留干品（杂质）Mr均在50 000以上。截留Mr 50 kDa超滤膜的滤过液经减压浓缩，50%～60%乙醇沉淀制取右旋糖酐40内毒素含量＜3.0 EU·g-1,优于＜10.0 EU·g-1的国际标准，右旋糖酐40 Mr分布达到中国药典标准。结论:右旋糖酐发酵液经过陶瓷膜、超滤预处理之后盐酸水解，超滤（100,10,50 kDa）分离纯化水解液可以得到右旋糖酐40,同时对其细菌内毒素的含量加以控制，右旋糖酐40原料药的细菌内毒素指标优于国际标准。

英文摘要:

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