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醋酸阿比特龙片在中国健康人体空腹及餐后药动学和生物等效性研究

DOI：

中文关键词: 醋酸阿比特龙健康受试者药代动力学生物等效性高变异药物高效液相色谱-串联质谱

英文关键词:

基金项目:湖北省科技厅2020年重点研发计划项目（编号：2020BCB016）；

作者	单位
罗琳;胡迪;李建伟;吴建元;雷凯;蔡君龙;袁慧;黄建英	1. 武汉大学中南医院Ⅰ期临床研究室2. 北京大学前沿交叉学科研究院3. 山西振东制药股份有限公司

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中文摘要:

摘要：目的:评价高变异药物醋酸阿比特龙片在中国健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药物动力学特征,并评价受试制剂和参比制剂的人体生物等效性。方法:本研究分为空腹试验和餐后试验两个部分,均采用单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉的试验设计。共入组健康男性受试者81例,其中空腹组45例,餐后组36例。采用经方法学验证的HPLC-MS/MS法测定阿比特龙的血药浓度并做生物等效性分析。结果:在空腹和餐后条件下,受试制剂和参比制剂的AUC0-t、AUC0-∞的几何均数比值的90%置信区间均在80.0%～125.00%之间。Cmax,SWR≥0.294,采用RSABE法,■的单侧95%置信区间≤0,两制剂间的几何均值比的点估计值均落在（0.80,1.25）范围内。结论:两种制剂的醋酸阿比特龙片在空腹及餐后条件下单剂量给药时均具有生物等效性。

英文摘要:

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