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GC-MS/MS法测定缬沙坦氢氯噻嗪制剂中N-亚硝基二甲胺与N-亚硝基二乙胺
  
DOI:
中文关键词:  气相色谱-三重四极杆联用  缬沙坦氢氯噻嗪制剂  基因毒性杂质  N-亚硝基二甲胺  N-亚硝基二乙胺  
英文关键词:
基金项目:2020年山东省药品风险监测项目;
作者单位
韩勇 孔令洋 彭程 杨芳 徐魁 济宁市食品药品检验检测研究院 
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中文摘要:
      摘要:目的:建立GC-MS/MS法同时测定缬沙坦氢氯噻嗪制剂中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)与N-亚硝基二乙胺(NDEA)含量的方法。方法:使用Thermo TG-WAMS毛细管柱(30 m×0.25 mm, 0.25μm),采用脉冲不分流进样模式,利用程序升温进行分离,通过EI离子源和SRM模式测定NDMA和NDEA。结果:NDMA和NDEA分别在0.54~108.99 ng·ml-1(r=0.999 9)与0.20~100.00 ng·ml-1(r=0.999 8)浓度范围内线性关系良好,NDMA检出限为0.22 ng·ml-1;NDMA和NDEA加样回收率分别为101.6%,102.0%,RSD分别为2.2%,2.7%(n=9)。结论:该方法专属性好、灵敏度高、准确度高和样品制备简单,可用于缬沙坦氢氯噻嗪制剂中NDMA和NDEA检测。
英文摘要:
      
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